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序号 |
抽查 事项 |
抽查依据 |
抽查 对象 |
抽查主体 |
抽查内容 |
适用检查 范围 |
备注 |
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1 |
食品生产监督检查 |
1.《食品安全法》第一百零九条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。 2.《食品安全法》第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；…… 3.《食品安全法》第一百一十三条：县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次…… 4.《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局令第23号）第四条：市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 |
发证食品 生产企业 |
市县食品药品监管局部门 |
《食品生产检查要点表》要求的企业主体责任落实情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查 |
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2 |
食品销售监督检查 |
1.《食品安全法》第一百零九条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。 2.《食品安全法》第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；…… 3.《食品安全法》第一百一十三条：县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次…… 4. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》第十六条：市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域食品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。 |
食品销售者 |
市县级食品药品监管部门 |
经营资质，经营条件，食品标签等外观质量状况，食品安全管理机构和人员，从业人员管理，经营过程控制情况，市场开办者、柜台出租者和展销会举办者，网络食品交易第三方平台提供者，食品贮存和运输经营者，食用农产品批发市场，特殊食品等。 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查 |
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3 |
餐饮服务监督检查 |
1.《食品安全法》第一百零九条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。 2.《食品安全法》第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；…… 3.《食品安全法》第一百一十三条：县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次…… 4.《食品生产经营日常监督检查管理办法》第十六条：市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域食品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。 |
餐饮服务 经营者 |
市县级食品药品监管部门 |
许可管理，信息公示，制度管理，人员管理，环境卫生，原料控制（含食品添加剂），加工制作过程，设施设备及维护，餐饮具清洗消毒等。 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查 |
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4 |
保健食品生产经营监督检查 |
1.《食品安全法》第一百零九条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。 2.《食品安全法》第一百一十条：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：…… 3.《食品安全法》第一百一十三条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，…… 4.《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局令第23号）第四条：省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 5.《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局令第23号）第十六条：市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域食品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。 |
保健食品生产经营企业 |
市县食品药品监管局部门 |
保健食品生产经营企业执行食品安全管理法规、法律及实施《食品安全法》的情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查、监督抽查 |
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5 |
化妆品生产监督检查 |
1.《化妆品卫生监督条例》第三条：国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 2.《化妆品卫生监督条例实施细则》第二条：各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。 |
化妆品生产企业 |
市县食品药品监管局部门 |
化妆品生产企业执行《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》、实施《化妆品生产许可检查要点》的情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查 |
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6 |
化妆品经营监督检查 |
1.《化妆品卫生监督条例》第三条：国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 2.《化妆品卫生监督条例实施细则》第二条：各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。 |
化妆品经营企业 |
市县食品药品监管部门 |
化妆品生产企业执行《化妆品卫生监督条例》及其《化妆品卫生监督条例实施细则》等的情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查 |
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7 |
药物临床试验监督检查 |
1.《药品管理法》第六十三条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 2.《药品管理法实施条例》第五十一条：药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 3.《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第六十四条：药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。 |
药物临床试验机构 |
市级食品药品监督管理部门 |
药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况 |
日常监督检查、专项检查 |
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8 |
药品生产监督检查 |
1.《药品管理法》第六十三条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 2.《药品管理法实施条例》第五十一条：药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 |
药品生产企业 （含医疗机构制剂室） |
市级食品药品监督管理部门 |
药品生产企业（含医疗机构制剂室）贯彻实施药品管理法律、法规及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等 |
跟踪检查、专项检查及日常监督检查 |
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9 |
药品经营监督检查 |
1.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条第一款：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条：药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 |
药品经营企业 |
市县级食品药品监督管理部门 |
药品经营企业执行药品管理法律、法规及实施《药品经营质量管理规范》的情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查 |
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10 |
医疗器械生产监督检查 |
1.《医疗器械监督管理条例》第三条第二款：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 2.《医疗器械监督管理条例》第五十三条：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查， |
医疗器械 生产企业 |
市县食品药品监管部门 |
医疗器械生产企业执行医疗器械法律法规及实施《医疗器械生产质量管理规范》的情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查、监督抽样 |
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11 |
医疗器械经营监督检查 |
1.《医疗器械监督管理条例》第三条第二款：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 2.《医疗器械监督管理条例》第五十三条：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。 |
医疗器械 经营企业 |
市县食品药品监管部门 |
医疗器械经营企业执行医疗器械法律法规及实施《医疗器械经营质量管理规范》的情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查、监督抽样 |
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12 |
医疗器械使用质量监督检查 |
1.《医疗器械监督管理条例》第三条第二款：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 2.《医疗器械监督管理条例》第五十三条：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。 |
医疗器械 使用单位 |
市县食品药品监管部门 |
医疗器械经营企业执行医疗器械法律法规及实施《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况 |
日常监督检查、专项检查、飞行检查、监督抽样 |
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13 |
重点稽查和专项稽查 |
年度稽查工作要点及全省重点稽查、专项稽查方案 |
食品药品生产、经营、 使用单位 |
市县各级食药监部门 |
对食品、药品、化妆品、医疗器械生产、经营、使用进行重点稽查和专项稽查 |
专项检查 |
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14 |
食品药品监督抽检 |
职能职责 |
食品药品生产、经营、 使用单位 |
市县各级食药监部门 |
对食品、药品、化妆品、医疗器械进行监督抽检 |
监督抽检 |
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